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    凍干技術在醫藥上獲得了廣泛應用

    時間:2021-10-11 點擊次數:927
      藥品凍干是指把藥品溶液在低溫下凍結,然后在真空條件下升華干燥,除去冰晶,待升華結束后再進行解吸干燥,除去部分結合水的干燥方法。該過程主要可分為:藥品準備、預凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個步驟。
     
      由于凍干藥品呈多孔狀,能長時間穩定貯存并易重新復水而恢復活性,因而被廣泛應用于制備固體蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體等藥品。
     
      生物制品的凍干產品,需要有一定的物理形態;均勻的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價、長的保存期。因此,不僅要對制苗過程和凍干后的密封保存進行控制。重要的是對凍干過程的每一階段的各參數進行全面的控制,才能得到的產品。
     
      如果制品共晶點較高,系統的真空度也能保持良好,凝結器的制冷能力充裕,則也可采用一定的升溫速度,將擱板溫度升高至允許的溫度,直至結束,但也需保證制品在大量升華時的溫度不得過共晶點。
     
      藥品按上述方法干燥后,可在室溫下避光長期貯存,需要使用時,加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液,即可恢復到凍干前的狀態。
     
      藥品凍干優點:
     
      (1)液體藥劑加工方便,簡化了無菌作業的過程,凍干過程是在低溫下進行,因此,對許多熱敏性的物質特別適用。如生物藥劑中的活性蛋白質、微生物之類的制劑,不會在凍干過程中發生變性或失去生物的活性。因此,該技術在醫藥上得到廣泛的應用。
     
      (2)在低溫干燥過程中,制劑藥品中一些揮發性成份損失很小。
     
      (3)在凍干過程中,微生物的生長和活性酶的作用無法進行,因此保持原來的性狀,提高了干粉的穩定性。
     
      (4)由于在凍結狀態下進行干燥,因此制劑藥品的體積幾乎不發生變化,保持了原來的結構,不會發生濃縮現象。
     
      (5)干燥后的物質疏松多孔,呈海綿狀,加水后溶解迅速而完全,幾乎立即恢復原來的性狀。凍干制劑的水溶性特別好。
     
      (6)凍干是在真空下進行,氧氣極少,因此,藥品制劑中一些易氧化的物質得到了保護。
     
      (7)凍干能排除藥品制劑中95%~96%以上的水份,這樣可以使干燥后的藥品干粉能長期保存而不變質。

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